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白色念珠菌/陰道毛滴蟲/陰道加德納菌抗原聯合檢測試劑盒(乳膠層析法)

使用說明書
  • 產品簡介

    【產品名稱】白色念珠菌/陰道毛滴蟲/陰道加德納菌抗原聯合檢測試劑盒(乳膠層析法)

    【注冊證號】國械注準20163401110

    【包裝規格】25人份/盒;50人份/盒。

    【儲存條件及有效期】貯存在2~30℃通風、干燥、陰涼、遠離熱源、無腐蝕性氣體的室內。自生產之日起12個

      月內有效。試劑卡自鋁箔袋取出后請務必1小時內進行檢測,檢測應在室溫(15~30℃),相對濕度小于80%

      的環境下進行。

  • 預期用途

    本試劑盒適用于體外定性檢測女性陰道分泌物樣本中的白色念珠菌/陰道毛滴蟲/陰道加德納菌抗原。
    念珠菌性陰道炎是最常見的女性陰道炎之一,主要由白色念珠菌(Candida albicans,CA)感染引起,念珠菌性陰道炎是僅次于細菌性陰道病的最常見陰道疾病。由于念珠菌性陰道炎具有難以根治、易反復的特點,對孕婦的危害更大,可增加胎膜早破、羊水污染、早產以及產時、產后感染等并發癥,引發早產、胎兒感染、畸形,威脅母嬰健康。
    滴蟲性陰道炎是婦科常見病,是由陰道毛滴蟲(Trichomonas vaginalis,TV)感染引起的。陰道毛滴蟲是寄生在人體陰道及泌尿道的具有鞭毛的真核生物種。陰道毛滴蟲感染是一種普遍的非病毒的生殖道感染性疾病,也是目前最為流行的性傳播疾病之一;它與許多圍產期并發癥,男性和女性生殖道感染和傳播及艾滋病毒的發病率增加有關。
    細菌性陰道病(Bacterial Vaginosis,BV)是育齡婦女常見的一種臨床癥候群,以生殖道微生物菌群的變遷為特征,表現為占絕對優勢的乳酸桿菌被高濃度的陰道加德納菌(Gardnerella vaginalis,GV)以及與細菌性陰道病相關的一系列具有潛在致病作用的微生物所代替。陰道加德納菌是細菌性陰道病的常見致病菌,是引起尿道炎、子宮內膜炎、子宮頸上皮不典型增生的致病菌,妊娠婦女合并陰道加德納菌感染可引發早產、胎膜早破、絨毛膜羊膜炎、產褥期感染、低體重新生兒等,且可增加艾滋病毒的易感性。
    因此及時準確地診斷和鑒別念珠菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎和細菌性陰道病,采取有效的治療措施,對于提高國民的健康水平,特別是女性生殖健康水平,具有重要的現實和深遠意義。

  • 檢驗原理

    本試劑盒采用乳膠免疫層析技術,在硝酸纖維素膜上的檢測線(T)位置包被白色念珠菌/陰道毛滴蟲/陰道加德納菌抗體,在質控線(C)位置包被生物素-BSA,在乳膠結合墊上固定紅色乳膠顆粒標記的白色念珠菌/陰道毛滴蟲/陰道加德納菌特異性抗體及藍色乳膠顆粒標記的鏈霉親和素。檢測陽性樣本時,樣品中的白色念珠菌/陰道毛滴蟲/陰道加德納菌抗原可分別與乳膠結合墊上紅色乳膠標記的白色念珠菌/陰道毛滴蟲/陰道加德納菌特異抗體結合形成復合物,并在層析作用下沿膜移動。經過檢測線(T)時與預包被的白色念珠菌/陰道毛滴蟲/陰道加德納菌抗體形成夾心復合物而凝聚出現一條紅色條帶,乳膠結合墊上藍色乳膠顆粒標記的鏈霉親和素則在質控線(C)處與生物素-BSA結合而出現一條藍色條帶;檢測陰性樣本時,陰性樣本則僅在質控線(C)處顯藍色。因此,無論白色念珠菌/陰道毛滴蟲/陰道加德納菌抗原是否存在于臨床標本中,一條藍色條帶都會出現在質控線(C)處。質控線(C)處所顯現的藍色條帶是判定是否有足夠標本,層析過程是否正常的標準,同時作為試劑的內控標準。

  • 產品優勢

    1.一個樣本,一次檢測,區分最重要的三種致病病原體,加德納菌/白念/滴蟲;
    2.直接區分三種主要病原體的多重感染,而傳統方法(鏡檢、酶化學法)難以分辨;
    3.不受患者用藥影響,針對性選擇目標病原體;
    4.輔助醫生指導用藥,給患者帶來更好的治療效果,特別是頑固性、復發性陰道病的用藥;
    5.提高醫生對體征不明顯患者的準確診斷;
    6.排除其它多種菌干擾的可能,檢測病原體抗原,直接舉證;
    7.高于鏡檢的敏感性(與金標準對比三種病原體平均敏感性:鏡檢為約53%、泰格科信三聯檢約為90%);
    8.避免鏡檢對滴蟲時間、溫度、幼蟲要求嚴格的局限性,樣本室溫6小時或2~8℃72小時內均符合要求;
    9.提高傳統方法(鏡檢、酶化學法)無法檢出,但患者已感染、有癥狀的樣本檢出率;
    10.避免鏡檢人為引起的主觀因素及操作因素引起的誤判;
    11.雙抗體夾心法,撲獲病原體抗原效率高,特異性強;
    12.簡單易提作(1)操作人員無需專業培訓(2)全部實驗及檢驗報告16分鐘內完成;
    13.產品溯源美國ATCC標準菌株。

  • 臨床癥狀

    1.念珠性陰道炎感染主要表現外陰瘙癢、灼痛,還伴有尿痛以及性交痛,白帶增多;體征表現為外陰潮紅、水腫,可見抓痕或龜裂,小陰唇內側及陰道黏膜附著白色膜狀物,陰道內可見較多的白色腐渣樣分泌物,可呈凝乳狀。
    2.女性陰道毛滴蟲感染主要引起滴蟲性陰道炎,典型癥狀是白帶增多,呈白色、黃色或綠色的稀薄的泡沫狀,外陰瘙癢,若有其它細菌混合感染則白帶呈膿性,可有臭味瘙癢部位往往主要為陰道外口及外陰,間或有灼熱、疼痛、性交痛等。
    3.BV的特異性臨床表現為:稀薄、牛奶樣的分泌物,均勻地覆蓋在陰道壁上,量多少不定,有強烈的魚腥味。性交時臭味加重;部分患者有 輕度陰道和外陰痰癢、灼燒感;近一半的BV患者可以沒有任何癥狀。

  • 應用科室

    檢驗科、婦產科、婦科篩查、社區醫療

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